Чем отечественные противовирусные препараты отличаются от импортных и что необходимо для их выхода на зарубежные рынки, РБК+ рассказал руководитель отдела медицинских исследований и информации компании «Ниармедик Плюс» к.м.н. Николай Емельянов
— Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует при гриппе использовать всего несколько лекарственных средств. Счем связано такое ограниченное число препаратов ипочему врекомендациях нет российских препаратов?
— Надо понимать, какие типы противовирусных препаратов существуют игде применяются. Существуют два направления борьбы свирусной инфекцией: первое— воздействие непосредственно навирус, как напатоген (на его проникновение вклетки иразмножение вних),— иименно этот подход безоговорочно признан вовсем мире. Второе— это стимуляция защитных сил организма. Кэтой группе относят препараты, дополняющие собственные вещества организма, участвующие виммунном ответе (интерфероны, иммуноглобулины), ипрепараты, стимулирующие дополнительный синтез таких соединений ворганизме.
Второй подход также признан вовсем мире для лечения большого количества вирусных инфекций. Причем внекоторых случаях онлибо его сочетание спрямым противовирусным действием может быть более эффективным. Нолишь внекоторых странах наука пошла попути создания препаратов для лечения гриппа иОРВИ, вызывающих продукцию собственных веществ, участвующих виммунном ответе. Исегодня такие препараты для лечения ОРВИ игриппа широко применяют только натерритории постсоветского пространства.
Если говорить отом, почему ВОЗ включила только четыре противовирусных препарата врекомендации полечению гриппа, тоодна изосновных причин втом, что только они зарегистрированы вбольшом числе стран. Иименно поэтому такие рекомендации могут быть актуальными практически везде. При этом они остаются только рекомендациями, стандарты лечения устанавливаются вкаждой стране самостоятельно.
— Такая «региональность» нестанет помехой для вывода вашего препарата намеждународный рынок, ведь такая цель заявлена?
— ВРоссии, Европе, США идругих странах— везде свои требования кпроцедурам регистрации лекарственных средств. Ксожалению, технические требования неполностью гармонизированы.
Поэтому, чтобы российскому производителю выйти намеждународный рынок, ему необходимо подтвердить его качество производства, безопасность иэффективность всоответствии стребованиями Европейского медицинского агентства (EMA), Управления посанитарному надзору закачеством пищевых продуктов имедикаментов (USFDA) или аналогичного регуляторного органа. Ксожалению, довзаимного признания лекарственных препаратов дело дойдет еще нескоро, поэтому для выхода нановые зарубежные рынки нужно, во-первых, иметь сертифицированное помеждународным стандартам производство. Компания «Ниармедик» вложила большие деньги встроительство нового завода вгороде Обнинске Калужской области, который соответствует всем требованиям как российского, так имеждународного стандартовGMP. Общий бюджет строительства оценивается всумму более 4млрдруб. Это предприятие полного цикла— отсубстанции доупаковки. Проектная мощность— до100 млн упаковок вгод.
Во-вторых, препарат также должен пройти стандартные клинические испытания вЕвропе. Так что его безопасность иэффективность будет доказана повсем правилам, принятымтам. Это долгий идорогой процесс, который займет, понашим расчетам, отпяти досемилет.
— Все эти усилия компания предпринимает только ради одного препарата или современем портфель будет больше?
— Винвестиционном портфеле компании сегодня около 20новых проектов, находящихся наразных стадиях разработки. Здесь иновые оригинальные лекарственные средства, медицинские изделия идиагностические тест-системы. Большинство— это собственные разработки научно-исследовательского центра «Ниармедик», другая часть реализуется вформате лицензионных соглашений отрансфере технологий сведущими мировыми научными центрами. Будут идругие препараты для лечения инфекций, например средство для лечения лекарственно устойчивых форм туберкулеза. Этот новый, «первый вклассе» противотуберкулезный препарат, уникальный посвоей мишени имеханизму действия иимеющий пока только кодовый номер— PBTZ169, компания разрабатывает впартнерстве сУниверситетом Лозанны (Швейцария). Наданный момент успешно завершены доклинические исследования ипервая фаза клинических исследований. Сейчас уже получено разрешение Минздрава РФна проведение второй фазы, вближайшие дни будут открыты первые исследовательские центры иначнется набор пациентов. Также вРоссии уже организовано производство полного цикла отсинтеза фармацевтической субстанции доготовой лекарственной формы. Еще настадии доклинических испытаний этого нового препарата онуже заслужил высокие оценки состороны западных экспертов ибыл назван самым эффективным кандидатом влекарственные средства для лечения туберкулеза изразработанных запоследнее десятилетие.
— Выпо-прежнему делаете ставки наинновационные препараты?
— Именно благодаря инновациям компания занимает место среди лидеров отечественной фарминдустрии. В2015 году «Ниармедик» вошел втоп-50 компаний, поверсииРБК, ссамым высоким темпом роста вРоссии. Апрепарат «Кагоцел» зарекордно короткий срок стал брендом сдолей рынка почти 27% (в упаковках). Вдальнейшем компания планирует придерживаться также максимально инновационного пути развития.
Но, несмотря наставку нановые перспективные разработки, «Ниармедик» продолжает собирать пострегистрационные данные опродуктах, уже прочно закрепившихся нарынке.
Вноябре «Ниармедик» завершил обработку данных уникального пострегистрационного исследования «Лечение ОРВИ игриппа врутинной клинической практике (Treatment ofInfluenza inRoutine Clinical Practice— FLU-EE)». Описание исследования доступно намеждународном сайте ClinicalTrials.gov. Представленные там сведения являются источником публичной информации оразработке иисследованиях эффективности ибезопасности лекарственных средств, медицинских изделий ипроцедур нетолько для специалистов вовсем мире, регуляторных институтов, нои пациентских организаций, атакже пациентов иих семей.