Для использования потенциала ядерной медицины необходимо развивать инфраструктуру ПЭТ-центров и ускорить вывод на рынок перспективных радиофармпрепаратов.
Попрогнозам аналитиков Национального исследовательского ядерного университета МИФИ, мировой объем рынка ядерной медицины запоследние шесть лет вырос в1,5 раза— с$16,3 млрд в2014 году до$24 млрд в2020-м. К2030 году ондостигнет $43 млрд. Основные сегменты рынка: производство медицинских радиоизотопов ирадиофармпрепаратов, терапевтического идиагностического оборудования, проектирование истроительство объектов ядерной медицины, атакже предоставление медицинских услуг конечному потребителю.
Российский рынок ядерных медтехнологий тоже растет, отмечают вМИФИ: последние четыре года онувеличивался всреднем на5% ежегодно. Вэтом году объемы российского рынка должны составить $1,2 млрд, ав 2030-м— $3,5–4 млрд.
Борьба срастущей заболеваемостью раком исердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) стимулирует развитие отрасли, отмечают авторы исследования «Мировой рынок ядерной медицины ирадиофармпрепаратов» (2020) ирландской Research and markets. Вразвивающихся странах, втом числе иРоссии, попрогнозам аналитиков компании, драйвером рынка станет спрос нанаиболее востребованную сегодня вонкологии технологию молекулярной диагностики— позитронно-эмиссионную томографию, совмещенную скомпьютерной томографией (ПЭТ/КТ).
Ядерная медицина использует радионуклидные препараты для лечения злокачественных образований путем введения вопухоль радиоактивного изотопа, атакже для диагностики онкологических, сердечно-сосудистых иневрологических заболеваний спомощью однофотонных эмиссионных томографов (гамма-камеры, ОФЭКТ) иПЭТ. Подробнее овозможностях высокотехнологичной диагностики вонкологии вматериале «Современная радионуклидная диагностика повышает эффективность онкотерапии».
Полное сканирование
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), на1 млн населения необходим поменьшей мере один ПЭТ-сканер.
России, исходя изэтих рекомендаций, необходимо неменее 145 ПЭТ-сканеров. Сейчас этот показатель обеспеченности высокотехнологичным диагностическим оборудованием составляет0,4 на1 млн населения. Для сравнения: вЗападной Европе на1 млн населения приходится1,1 ПЭТ-сканер, вЯпонии—3,7, вСША—7,1, данные МИФИ. Как ранее заявляли вМинздравеРФ, потребность вПЭТ-сканерах унас удовлетворена лишь на18%. Поданным «Текарта», в2018 году встране было проведено 748 процедур ПЭТ-диагностики на1 млн населения (чуть более 100тыс. процедур), для сравнения: вСША—5,5тыс. на1 млн человек (или порядка1,8 млн процедур).
Потребность населения врадионуклидной терапии удовлетворена только на6%, отмечают авторы кабинетного исследования МИФИ 2018 года. Намомент исследования такую терапию получили 3тыс. из50тыс. пациентов срелевантным диагнозом.
Серьезный стимул
Борьба нагосударственном уровне сонкологическими заболеваниями врамках нацпроекта «Здравоохранение» стимулирует развитие ПЭТ-центров.
В2018 году правительство РФприняло «дорожную карту» развития ядерной медицины, насоздание сети из85 современных ПЭТ-центров впрограмме «Развитие здравоохранения» предусмотрен 1млрдруб. 70% новых диагностических центров должны быть построены засчет частных инвесторов.
Запоследние шесть лет число частных ПЭТ-центров вРоссии уже увеличилось впятьраз, говорят вкомпании—производителе высокотехнологичного медоборудования GEHealthcare.
ВМоскве, Краснодаре, Ростове-на-Дону, Томске, Барнауле, Чебоксарах, Владивостоке иПерми вближайшие два года планируется ввод 12новых ПЭТ-центров, три изкоторых планирует запустить крупнейшая федеральная сеть «ПЭТ-Технолоджи». Компания создана в2011 году наоснове государственно-частного партнерства сучастием госкорпорации «Роснано» ичастных инвесторов. Она располагает 12действующими ПЭТ-центрами повсей стране, атакже двумя сертифицированными постандартам GMP производствами радиофармпрепаратов, вчастности фтордезоксиглюкозы (ФДГ), которая применяется вПЭТ/КТ-диагностике 90% онкозаболеваний. Общий объем инвестиций внациональную сеть ядерной медицины превысил4,6 млрдруб.
Вцелом за11 лет значительно увеличилось число ПЭТ-центров, говорит заместитель главного внештатного специалиста Москвы получевой диагностике ирадионуклидной диагностике Максим Смолярчук. Поданным ФГУП «Федеральный центр попроектированию иразвитию объектов ядерной медицины» ФМБА России, до2009 года функционировало только четыре ПЭТ-центра итри отделения ПЭТ-диагностики. Сегодня варсенале 43ПЭТ-центров 60сканеров и27 циклотронно-радиохимических комплексов (ЦРК).
С2016 года ПЭТ/КТ-диагностика введена втерриториальные программы обязательного медицинского страхования (ОМС). В2018 году, пооценке «Текарта», более 86% процедур ПЭТ-сканирования было выполнено засчетОМС. ВМоскве, например, вперечень медицинских показаний для проведения исследования входит 65нозологий, иэтот список планируется расширять, говорит Максим Смолярчук. Однако неразвитость рынка вцелом ограничивает широкое применение радионуклидной диагностики итерапии повсей стране, отмечаетон.
Наибольшую востребованность втехнологиях ПЭТ-диагностики испытывают Приволжский, Южный, Сибирский иЦентральный федеральные округа, данные GEHealthcare. Кроме того, учитывая географические особенности страны, для производства исвоевременной поставки радиофармпрепаратов (РФП) требуется еще поменьшей мере 20циклотронов разного уровня производительности, ссылаются вкомпании намеждународные стандарты.
ПроизводствоРФП, как правило, должно находиться внепосредственной близости отлечебного учреждения. Поскольку технология идентификации опухоли, оценки еелокализации иразмера предполагает введение человеку внутривенно препарата, содержащего короткоживущую радионуклидную метку.
Фото: пресс-служба
Константин Манзюк, менеджер стратегических проектов направления «Молекулярные методы визуализации», GEHealthcare вРоссии/СНГ:
«Современные ПЭТ-центры— это высокотехнологичные объекты, для которых особенно важна комплексная поддержка навсех этапах реализации проекта иего последующей эксплуатации. Такой подход помогает обеспечить совместимость всех компонентов технологической цепи, сохранить работоспособность сложной медицинской техники, избежав незапланированных сбоев. Современные технологии развиваются настолько быстро, что только программное обеспечение унекоторых систем обновляется три-четыре раза вгод.
Мы, как производитель, также считаем своим обязательством удостовериться, что врач безопасно ив полной мере использует возможности оборудования, что витоге позволит ему поставить верный диагноз пациенту. Используя международный опыт илокальную экспертизу, мыуже больше десяти лет реализуем подобные проекты врегионах России иготовы продолжать делиться своими наработками».
Чрезмерная зарегулированность отрасли— один избарьеров для развития ПЭТ-центров полного цикла, отмечают вМИФИ: «К объектам предъявляются требования такиеже, как катомным станциям или крупномасштабным производствам лекарственных средств». Для проектирования, строительства иввода вэксплуатацию циклотронного комплекса, поданным МИФИ, необходимо поменьшей мере подве лицензии отРоспотребнадзора иРосздравнадзора, четыре— отРостехнадзора иодна— отМинпромторга. Обособенностях проектирования ПЭТ— в интервью спрезидентом иглавным исполнительным директором GEHealthcare вРоссии/СНГ Ниной Канделаки.
Несформированность рынка радиофармпрепаратов иих недостаточная номенклатура— еще одна проблема для развития радионуклидной диагностики итерапии. Отрасль зарегулирована для вывода нарынок новых препаратов иновых диагностических средств, отмечает директор Института персонализированной медицины, руководитель Центра персонализированной онкологии OncoTarget Сеченовского университета Марина Секачева.
Регистрация иностранного препарата требует клинических испытаний вРоссии даже при наличии исследований зарубежом изанимает отдвухлет. Небольшой объем локального рынка при этом ведет либо кросту цен наРФП, либо кснижению ихрентабельности ипотере интереса крегистрации новых препаратов иностранными компаниями, отмечает Константин Манзюк.
Возможности молекулярной визуализации
Ядерная медицина неограничивается диагностикой илечением онкозаболеваний, отмечает заведующая кафедрой ядерной медицины ирадиационных технологий НМИЦим.В.А. Алмазова, д.м.н. Дарья Рыжкова.
ПЭТ-исследования, поее словам, включены врекомендации Европейского общества кардиологов подиагностике итактике ведения, например, хронической ишемической болезни сердца. Радиоизотопный метод диагностики заболевания— исследование перфузии миокарда — рутинное исследование для пациентов вСША истранах Европы иоплачивается засчет страховых компаний. ВРоссии обследование сердечно-сосудистой системы спомощью ПЭТ проводится лишь вдвух профильных центрах вМоскве иСанкт-Петербурге.
Помнению Дарьи Рыжковой, перспективной для применения радиоизотопных технологии вРоссии является идиагностика воспалительных заболеваний, патологий органов эндокринной системы, неврологических инейропсихиатрических расстройств, втом числе фармакорезистентной эпилепсии, болезни Паркинсона иразличных деменций. «В настоящее время вмировой практике расширяется спектр специфических радиофармпрепаратов, которые могут пролить свет напатогенез нейропсихического заболевания иостановить его развитие уже нараннем этапе»,— говорит эксперт.
Однако вРоссии нет собственных радиофармпрепаратов для исследований пациентов сболезнью Паркинсона иАльцгеймера, аиностранные пока незарегистрированы, говоритзав. лабораторией радиохимии Института мозга человекаим.Н.П. Бехтеревой РАН Раиса Красикова: «В отличие отмировой практики вРоссии ПЭТ неприменяется вразработке новых лекарственных средств».
Носоответствующие технологии упроизводителей медоборудования есть, говорит Константин Манзюк: «Наши модули могут применяться ина радиохимическом производстве, ив ПЭТ-центре лечебного учреждения, ив научно-исследовательских учреждениях».
Из-за отсутствия собственных изарегистрированных встране импортных радиофармпрепаратов ограничены возможности ирадионуклидной терапии. Внашей стране, например, вклинической практике неиспользуется изотоп лютеций-177, что ограничивает возможность применения импортного радиофармпрепарата для лечения нейроэндокринных опухолей, говорит заместитель директора понаучной работе Российского научного центра радиологии ихирургических технологий имени академикаА.М. Гранова (РНЦРХТ) Андрей Станжевский.
Терапевтический эффект
Для лечения костных метастазов изаболеваний щитовидной железы вРоссии используются радиофармпрепараты для внутривенного или перорального введения оксабифор самария-153 ирадиоактивный йод-131 соответственно. Еще ряд препаратов, разработанных встране наоснове нуклида рений-188, пословам Андрея Станжевского, пока так ине удалось ввести вклиническую практику.
Правда, спектр показаний использования радионуклидной терапии вцелом изначально ниже,чем, например улучевой терапии. Наибольшую долю мирового рынка РФП сегодня составляют препараты для лечения щитовидной железы, отмечается висследовании Research and markets.
Радионуклидная терапия предполагает использование идоставку ворганизм высокоспецифичных молекул, они попадают селективно только вопухолевые клетки, закрепляются тами, таким образом, локально воздействуют очень высокой дозой облучения наопухоль или ееметастазы. Расширение еетерапевтических возможностей связывают сразвитием тераностики— подхода, при котором радиофармпрепараты используются одновременно для диагностики илечения наоснове одной молекулярной платформы, говорит Максим Смолярчук: «В разработку таких радиофармпрепаратов участники отрасли сегодня вкладывают миллиарды долларов». Ведутся разработки тераностических пар ив России. Однако для выведения ихна рынок необходимо упрощать процедуры регистрацииРФП, дать производителям возможность использовать результаты клинических исследований встранах Евросоюза, распространить наРФП практику упрощенной регистрации,как, например, вслучае слекарствами для орфанных (редких) заболеваний.
Наша страна занимает лидирующие позиции впроизводстве сырьевых медицинских изотопов, говорит Раиса Красикова, что дает потенциал для развития рынка радиофармпрепаратов, который пока развит слабо.
Летом прошлого года напроблему обратил внимание президент Владимир Путин. Упрощением процедуры регистрации РФП занимается рабочая группа поразвитию ядерной медицины при комитете Госдумы поохране здоровья, заявляла ранее первый зампред комитета Наталья Санина. Поее данным, вРоссии зарегистрировано лишь 22радиофармпрепарата, вСША ихпроизводится уже более100.
Мировой рынок диагностических итерапевтических радиофармпрепаратов вближайшие четыре года будет увеличиваться всреднем на4,7% вгод идостигнет $5,2 млрд против $4,1 млрд в2019 году, поданным ирландской Research and markets.
Радиофармпрепараты— радиоизотопы всочетании сбиологическими молекулами, которые нацелены наопределенные ткани, органы или клетки ворганизме человека. Гамма-лучи, испускаемые радиоизотопами, обнаруживаются гамма-камерами ОФЭКТ или ПЭТ-сканерами ивизуализируют процессы метаболизма, меченного изотопом вещества ворганизме.
Наиболее распространенным радионуклидом для гамма-камер является технеций-99M. НаПЭТ-сканерах чаще всего применяют фтордезоксиглюкозу (ФДГ) — аналог глюкозы, меченную изотопом фтора 18 °F. Злокачественные опухоли потребляют глюкозу вбольшей степени, чем здоровые ткани, это позволяет сканеру визуализировать избирательное накопление еев опухоли или ееметастазах.
Авторы:
Ирина Резник, Юлия Глуховская.