Рынок дженериков уже больше рынка оригинальных лекарственных препаратов. И эта тенденция будет только нарастать.
Фото: Lori
Разделение лекарственных препаратов наоригинальные идженерические появилось в1994 году, когда Всемирная торговая организация приняла пакет документов, регламентирующих торговые аспекты прав интеллектуальной собственности. Тогдаже был установлен стандартный срок патентной защиты— 20лет. Напротяжении этого времени производитель нового лекарства огражден отпоявления конкурентов, что дает возможность «отбить» вложенные вразработку иклинические испытания средства инеплохо заработать.
Перевалили заполовину
Поданным Международной федерации фармацевтических производителей иобъединений (IFPMA), в2013 году наоригинальные препараты приходилось чуть более трети всех расходов налекарства вмире. Современем эта доля будет уменьшаться: систечением срока патентной защиты намногие дорогостоящие препараты ивыходом нарынок дженериков сегмент оригинальных препаратов продолжил сокращаться.Так, рост рынков развивающихся стран практически полностью обусловлен ростом производства дженерических препаратов. Попрогнозам IFPMA,
к2018 году доходы отпродажи дженерических препаратов вмире достигнут $666–668 млрд вгод. Учитывая, что общий объем глобального рынка медикаментов может составить $1,31 трлн, дженерики уже сегодня занимают больше половины рынка вцелом. Вотдельных регионах эта цифра намного больше —вЮжной Америке (61% всех трат налекарства) иазиатских странах (59%). Смещениепотребления лекарств всторону дженериков давно стало мировой тенденцией.
«Входной билет нарынок фармацевтических аналогов упал вцене попричине большой конкуренции. Если еще недавно первый выходивший дженерик был чем-то особенным истоил на20–30% дешевле оригинального препарата, тосегодня уже первыйже аналог может быть вполовину дешевле оригинала»,— рассказал РБК+ генеральный директор «IMS Health Россия иСНГ» Николай Демидов. Поэтому для препаратов химического синтеза, ккоторым относится большинство лекарств внизком исреднем ценовых сегментах, можно говорить оповышении доступности для пациентов уже начиная свыхода первого дженерика, считает эксперт. Известно, что загод после выхода первого дженерика рынок перераспределяется вего пользу.
Биосимиляры отбивают рынки
Совершенно другая история саналогами биотехнологических препаратов. Как говорит обэтом Николай Демидов, «чужие здесь неходят». Производство таких лекарств требует особых высокотехнологичных условий изначительных вложений уже наначальных этапах. Обычно вразвивающихся странах, после того как дорогостоящий оригинальный препарат теряет патентную защиту, местный рынок поданной позиции монополизирует дженерик локального происхождения. При этом онне более чем на15% дешевле оригинального лекарства. Практически полное вытеснение оригинала происходит задва-три года после появления дженерического продукта. «Исключением становятся телекарственные средства, закоторые горой встают ведущие врачи соответствующего профиля, например онкологи или ревматологи. Рассерженные выступления специалистов против дженериков мыне раз видели впоследние годы вРоссии,— объясняет Николай Демидов.— Они доказывают, что оригинальное лекарство лучше лечит или незаменимо для отдельных групп пациентов, игосударству приходится продолжать закупать оригинал даже после появления биоаналога». Зачастую это несовсем объективная оценка качества нового, более доступного препарата, уверен эксперт, продиктованная маркетинговыми целями тойже Big Pharma, для которой это способ оставить более дорогой препарат вгосзакупках еще нанекоторое время после завершения патента.
Потакому сценарию развиваются рынки биотехнологических препаратов вКитае, Бразилии, Индии. Пример того, как оригинальные препараты «вымываются» изконкурсных закупок после прихода дженерика, можно найти инамного ближе: после того как в2014 году нарынок вышли отечественные аналоги дорогостоящих бортезомиба, произведенного компанией «Ф-Синтез» (он вытеснил оригинальный препарат Jonson & Jonson),иритуксимаба, произведенного компанией «Биокад» (вытеснил препарат Roche), доля российских препаратов вгосзакупках попрограмме льготного лекарственного обеспечения выросла с4 до69% (с1,1 млрд до9 млрдруб.). Особенно хорошие перспективы уотечественных производителей биологических препаратов потем непатентованным международным наименованиям, где доэтого локальных аналогов небыло.
Такаяже ситуация ина европейском рынке, отмечают аналитики Evaluate всвоем новом исследовании овытеснении оригинальных биопрепаратов биоаналогами. Ускорение этому процессу вближайшие годы придаст завершение патента таких «блокбастеров», как Humira (уменьшает симптомы ревматоидного артрита) иLantus (контролирует уровень сахара вкрови) cобщим объемом годовых продаж $23 млрд. В2018 году заними последуют противоопухолевый препарат Rituxan иRemicade ($18 млрд) — ревматоидный артрит, болезнь Крона, ав 2019-м— Avastin (опухоль мозга) иHerceptin (рак груди) собщей долей $23,3 млрд. Это даст возможность вывести нарынок биоаналоги иприведет крезкой потере рыночной доли самыми дорогими лекарствами. Стоит отметить, что оригинальные препараты никогда непропадают совсем, так как всегда остаются пациенты, которые могут себе ихпозволить или которым всилу индивидуальных особенностей неподходят аналоги (по экспертным оценкам, таких неболее 10%). Рынок биосимиляров существуетвмире сравнительно недавно: вЕвропе— с2006 года (19 препаратов), вЯпонии— с2009-го (четыре препарата), вСША разрешенкприменению вкачестве аналога только один биосимиляр Zarxio, производимый корпорацией Sandoz.
Брендированные инебрендированные
Безусловным лидером глобального рынка дженериков долгие годы остается израильская компания Teva. Нароссийском рынке израильский гигант первым начал реализовывать продвижение так называемых небрендированных дженериков. Эти препараты, неимеющие собственного торгового наименования иназываемые либо только подействующему веществу (МНН— международное непатентованное наименование), либо поМНН срасширением ввиде названия компании, только появляются нароссийском рынке.
Это более бюджетный вариант, чем брендированные дженерики,нос тойже гарантией качества. Само название бренда компании позволяет пациенту сориентироваться ипонять, кому именно изпроизводителей ондоверяет. Побольшому счету «облегчает» стоимость небрендированного продвижения как раз отсутствие специального названия-бренда, которое надо «раскручивать». Таким образом, сокращаются затраты напродвижение, что положительно сказывается нацене. Небрендированные дженерики позволяют пациенту более тщательно, сучетом перспективы подходить кфинансированию своего здоровья. ВРоссии, где нет системы лекарственного страхования ипациент вынужден рассчитывать насвои финансовые возможности, унебрендированных аналогов большое будущее, уверены эксперты, наблюдающие зарынком вусловиях сокращения реальных доходов населения. Вэтом сегменте сегодня представлен только один отечественный производитель— «Акрихин», входящий вгруппу компаний Polpharma; компания, специализируется, вчастности, навыпуске лекарств оттуберкулеза идругихсоциально значимых заболеваний.
«Пока втоп-10 поставщиков лекарственных препаратов нароссийский рынок входит только «Фармстандарт», носитуация скоро изменится, конкуренция будет обостряться истанет иной посути: вместо конкуренции международных игроков друг сдругом наступит время конкуренции срастущей отечественной фармацевтической индустрией»,— прогнозирует старший вице-президент, генеральный директор TevaвРоссии иСНГ Анна Ярвиц.
Дело вдоверии
Мнение, что копия всегда хуже оригинала, существовало всегда ивезде. Норегуляторы вомногих странах годами предпринимали усилия вобласти контроля качества ипопуляризации идеи приема именно дженерических лекарств как наиболее рациональной модели потребления, позволяющей иметь доступ ксовременным методам лечениятем, кто раньше иподумать немог отакой роскоши. Появление общих стандартов производства иклинических испытаний вих современном виде вомногом сняло остроту проблемы наЗападе. Инспекции неоставляют впокое вравной мере как производственные линии, где делают оригинальные препараты, так ибиосимиляры, идженерики. Внашей стране инспекторат постандарту GMP (Good Manufacturing Practic) только встадии создания. Пока навсю страну работает 31сертифицированный инспектор, ккоторым фармпроизводители буквально выстраиваются вочередь.
Известно, что вСША, стране, где потребление дженериков досих пор намного ниже, чем вЕС или азиатских странах, отношение пациентов ктаким препаратам становится менее настороженным. Данные социологического исследования Benenson Strategy Group показывают, что 80% опрошенных американских пациентов ничего неимеют против качественных аналогов, поскольку они также безопасны иэффективны, как иоригинальные препараты, нопри этом более доступны. Последнее обстоятельство принципиально для пациентов, вынужденных самостоятельно оплачивать длительный (часто пожизненный) прием препаратов.