Сегодня нет смысла перенимать западные технологии в области фармацевтики, они устаревают еще до того, как пройдут этап внедрения. Единственный путь развития российской фармотрасли — это создание собственных разработок.
Весы качнулись к отечественным производителям
Российские фармацевты быстро наращивают свое присутствие на отечественном рынке биотехнологий, тесня импортных поставщиков. И все это вопреки жесткой маркетинговой конкуренции и сильному давлению на общественное мнение со стороны иностранных компаний.
Всего два года назад доля отечественных препаратов в федеральной программе «Семь нозологий», обеспечивающей бесплатными препаратами пациентов с наиболее высокозатратными заболеваниями, не превышала 9%. Сегодня она выросла в три раза, достигнув 26%. И таких примеров немало.
Все это происходит благодаря тому, что за последние десять лет в нашей стране выросло новое поколение фармацевтических предприятий, так называемая новая фарма. Они делают ставку на производство сложных биотехнологических препаратов: от разработки субстанции до готовой лекарственной формы.
В отличие от обычных химических препаратов, действие которых основано на подавлении в организме определенных процессов (например, воспаления), биопрепараты активируют биологические функции, помогающие справиться с болезнью. Биопрепараты успешно применяются в лечении рака, гепатита С, ВИЧ, аутоиммунных заболеваний. По прогнозам экспертов, в ближайшие 20 лет биологические препараты смогут заменить 70% всех химических лекарственных средств. На мировом рынке они уже отвоевали долю в 20% ($161 млрд).
В России объемы пока скромнее: всего 8,5% фармрынка страны, или $2,8 млрд, — но развитие идет быстрыми темпами. К 2018 году продажи биопрепаратов должны составить как минимум $5,1 млрд, то есть выйти на рост в 80%.
Российские компании активно инвестируют в создание биоаналогов (аналогов биофармацевтических лекарственных средств с близкой, но не идентичной исходной молекулой) импортных лекарственных средств и разработку собственных инновационных препаратов. Финансовую поддержку предприятиям оказывает государство. С 2011 по 2014 год Минпромторг России выделил более 2 млрд руб. на развитие научно-исследовательских технологий в области биофармацевтики.
Лечиться отечественным
На сегодняшний день рынок цитокинов, специфических белков, которые, подобно гормонам, вырабатываются в организме и влияют на состояние иммунной системы, в России оценивается в $500 млн. Цитокины используют при лечении опухолевых, аутоиммунных и даже психиатрических заболеваний. В 2009 году в стране появился первый отечественный препарат интерферона бета-1b, который используется в лечении рассеянного склероза, и буквально за несколько лет завоевал 60% рынка. До этого момента препарат был монопольно представлен лишь одной зарубежной компанией и стоил на порядок дороже. В 2011 году на рынок вышел и второй российский аналог интерферона бета.
Сейчас несколько российских компаний производят целый ряд препаратов на основе интерферона альфа для лечения вирусных гепатитов. А в 2013 году в продажу поступил первый оригинальный отечественный препарат пегилированного интерферона альфа. В итоге российские лекарственные средства в этой сфере полностью вытеснили с рынка госзакупок импортные препараты.
Аналогичная ситуация происходит и в сегменте моноклональных антител. Это самые дорогостоящие и высокотехнологичные препараты в области биофармацевтики, применяются для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Годовой объем продаж одного препарата превышает $5 млрд. Пока российский рынок моноклональных антител на 90% состоит из импортных лекарств. Однако в ближайшие пять лет большинство из них лишится патентной защиты. Это откроет возможности для создания биоаналогов по всему миру, в том числе и в России. По оценке MarketsandMarkets, объем продаж биоаналогов моноклональных антител будет расти в разы быстрее самого рынка биоаналогов — 40% против 20%.
В России пациенты, страдающие неходжкинской лимфомой, уже получили первый отечественный биоаналог на основе моноклональных антител. Полный цикл производства от разработки субстанции до готовой лекарственной формы осуществляется в Санкт-Петербурге. Это единственное в Восточной Европе производство препаратов данного класса. Сейчас на завершающей стадии регистрации находятся еще два биоаналога — бевацизумаб и трастузумаб. В разработке — порядка 40 инновационных лекарственных средств на основе моноклональных антител.
Стимулом к развитию отрасли медицинских биотехнологий стала учрежденная правительством в 2012 году Комплексная программа развития биотехнологий, декларирующая выход нашей страны на лидирующие позиции в области биотехнологий, в том числе по направлению биомедицины. В ближайшее десятилетие в России должно появиться до десяти заводов, производящих высокотехнологичные биологические препараты, инвестиции в которые превысят 10 млрд руб. В следующем году начнет строиться ряд предприятий в рамках этой программы. BIOCAD также намерен вложить в строительство второй очереди производственного комплекса на площадке «Нойдорф» в Санкт-Петербурге до 3 млрд руб.
Знакомые правила
Положительное влияние на развитие медицинских биотехнологий оказывает и формирование научно-образовательных, производственных кластеров вокруг крупных научных центров. На данный момент в России их десять.
По сути, биофармацевтика — это стратегическая цель, стоящая сегодня перед страной. Только в этом случае российские пациенты смогут первыми получать самые современные в мире препараты по доступной цене. Лекарства, полностью произведенные в России, от субстанции до готовой лекарственной формы, будут в среднем стоить как минимум на 10–15% меньше западных.
По прогнозу аналитиков, объем российского рынка биофармацевтики с 2014 по 2018 год увеличится $2,4 млрд до $4,2 млрд. Одно рабочее место в биофармацевтике приводит к созданию трех-четырех дополнительных рабочих мест.
Российские компании могут стать глобальными игроками и занять значительную часть международных рынков. Мы готовы работать по всему миру, знаем правила и стандарты и готовы многие процессы под эти правила модернизировать. Уже сейчас российские фармацевты пытаются понять, чем будут лечить через четыре-пять лет, какими свойствами должны обладать препараты будущего.
Для создания лекарств нового поколения необходим принципиально иной подход. Сегодня нет смысла перенимать западные технологии в области фармацевтики. В среднем жизненный цикл инновации не превышает пять лет. Поэтому пока заимствованные технологии будут внедрены в России, они уже устареют. Единственный успешный путь развития российской фармотрасли — это создание принципиально новых прорывных блокбастеров.