О том, как эффективнее решать вопросы регистрации средств индивидуальной защиты в Росздравнадзоре, РБК+ рассказал генеральный директор ООО «Зелинский групп» Борис Дубовик.
— Впериод пандемии производители средств индивидуальной защиты столкнулись струдностями регистрации своей продукции вРосздравнадзоре. Это осложняло поставки необходимых объемов СИЗ потребителям, вчастности врачам. Проблема решилась?
— Подействующему законодательству Росздравнадзор регистрирует медицинские изделия натерритории РФи ведет еженедельный мониторинг наличия СИЗ вмедучреждениях. Регистрационное удостоверение является разрешающим документом ких поставке вмедицинские учреждения.
Сегодня сложности стакой регистрацией сохраняются, поскольку требуется подготовка большого пакета документов. Для производителей средств индивидуальной защиты органов дыхания (СИЗОД) проблема осложняется ещетем, что Росздравнадзор невыдает регистрационные удостоверения напанорамные маски, изолирующие полумаски ифильтры, поскольку эти изделия соответствуют ТРТС (технический регламент Таможенного союза.— РБК+) №019/2011 иявляются средствами защиты для промышленного персонала.
— КакиеСИЗ, повашей оценке, требуют обязательной регистрации вРосздравнадзоре, адля каких она нестоль критична?
— Еще всамом начале пандемии перед нами встала непростая задача: срочно оснастить все жизнеобеспечивающие службы СИЗОД. Мызапустили дополнительные линии попроизводству фильтрующих полумасок иналадили ихбесперебойный выпуск. Однако, когда стало понятно, что полумаски недостаточно справляются сзащитой медицинского персонала вочаге инфекции, мыотправили нарегистрацию панорамные маски, полумаски ипротивоаэрозольные фильтры, которые надежно защищают лицо человека отпопадания вредных веществ наслизистые. Таким образом, прежде всего необходимо регистрировать теСИЗ, которые эффективно защищают медперсонал отвредных веществ, присутствующих ввоздухе рабочей зоны.
— Каковы пути решения проблемы регистрации изделий?
— Регистрация одного изделия занимает очень много времени, порядка двух недель, несчитая сбора пакета документов. Нам приходится дорабатывать существующие изделия, прописывать наних новоеТУ, азатем проводить дополнительные испытания. Нанаш взгляд, необходимо унифицировать термины вреестре Росздравнадзора ипроизводителейСИЗ, ведь производители оперируют терминами ТРТС, ау Росздравнадзора свои нормативы. Именно разная терминология существенно затрудняет регистрацию изделий. Ктомуже для нас рынок медицинских изделий— совершенно новая ниша, инам необходимы консультации сотрудников Росздравнадзора. Все это позволит решать вопросы срегистрацией быстрее иэффективнее.
—Что, по-вашему, необходимо сделать назаконодательном уровне, чтобы проблем споставками СИЗ потребителям невозникало?
— Впервую очередь разрешить разного рода юридические сложности при проведении закупок СИЗ вусловиях пандемии, поскольку продукция зачастую необходима медицинскому персоналу всрочном порядке. Далее. Наше предприятие выпускает многоразовые изделия для защиты отвирусов, отлично зарекомендовавшие себя вреальных условиях работы вмедучреждениях,— панорамные маски иполумаски сосменными фильтрами. Нов настоящее время несуществует вида медицинского изделия, которое предусматривает наличие фильтров, имедицинские учреждения немогут закупать эти изделия, поскольку наних нет регистрационного удостоверения Росздравнадзора— ихкачество обычно подтверждается сертификатом соответствия ТРТС. Закупка данных изделий возможна только через благотворительные фонды. Поэтому мысчитаем необходимым как можно быстрее внести соответствующие изменения вноменклатурный перечень медицинских изделий Минздрава.